4月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控知識庫、規(guī)則庫管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》聚焦“兩庫”建設(shè)和管理，以標(biāo)準(zhǔn)化、信息化建設(shè)為抓手，堅持公開透明，提升“兩庫”權(quán)威性、規(guī)范性、實用性。
就推進(jìn)智能審核和監(jiān)控工作，國家醫(yī)保局表示，將加快梳理“兩庫”內(nèi)容，進(jìn)一步優(yōu)化“兩庫”框架結(jié)構(gòu)，充分開展各方論證，廣泛征求意見后發(fā)布第一批全國統(tǒng)一的“兩庫”，并結(jié)合經(jīng)辦審核、行政監(jiān)管等在全國部署全面推進(jìn)醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作，引入大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，在持續(xù)調(diào)整、完善和創(chuàng)新中不斷優(yōu)化豐富監(jiān)控規(guī)則，著力提升監(jiān)控規(guī)則使用價值，推動醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控落地應(yīng)用、發(fā)揮實效。
國家藥監(jiān)局發(fā)布加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見
4月2日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》詳細(xì)說明了跨區(qū)域監(jiān)督檢查的實施方式，并規(guī)定自行檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查的適用情況，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門做好注冊人備案人制度全面實施新形勢下的跨區(qū)域監(jiān)管工作，明晰監(jiān)管責(zé)任，杜絕監(jiān)管盲區(qū)。并落實“四個最嚴(yán)”監(jiān)管要求，對地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同配合、加強(qiáng)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)等方面作出明確要求。
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)24個新冠病毒抗原檢測試劑
截至4月2日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)24個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
諾華全球架構(gòu)大調(diào)整
4月4日，諾華宣布，將采用一種新的組織結(jié)構(gòu)和運(yùn)營模式以支持公司在未來十年實現(xiàn)創(chuàng)新、增長和生產(chǎn)力目標(biāo)。
1.整合制藥和腫瘤業(yè)務(wù)部門，創(chuàng)建美國創(chuàng)新藥部門和國際創(chuàng)新藥部門；2.將公司策略、研發(fā)投資組合戰(zhàn)略和商務(wù)拓展三個部門合并為一個統(tǒng)一負(fù)責(zé)戰(zhàn)略與增長的部門；3.合并其技術(shù)運(yùn)營和客戶與技術(shù)解決方案部門，并整合運(yùn)行和全球職能部門。
點評
美國創(chuàng)新藥部門和國際創(chuàng)新藥部門將在所有治療領(lǐng)域承擔(dān)全部損益（P&L）責(zé)任，并擁有各自市場的客戶體驗、市場營銷和銷售，以及市場準(zhǔn)入所有權(quán)。戰(zhàn)略&增長職能部門主要負(fù)責(zé)推動公司端到端的增長戰(zhàn)略，尋找內(nèi)部和外部機(jī)會，以加強(qiáng)諾華的產(chǎn)品線。合并其技術(shù)運(yùn)營和客戶與技術(shù)解決方案部門為一個全新的運(yùn)營部門，提供一個更強(qiáng)大、更簡單的運(yùn)營主干。
諾華推出的更簡單的組織模式，重新定位發(fā)展戰(zhàn)略，可核心概括為增強(qiáng)客戶導(dǎo)向、加強(qiáng)研發(fā)、提升運(yùn)營。
銳明新藥宣布完成新一輪億元融資
近日，國內(nèi)領(lǐng)先的治療性小分子眼科新藥研發(fā)平臺，蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司宣布完成由華潤正大生命科學(xué)基金領(lǐng)投、金鼎資本跟投的億元級融資。目前，銳明新藥產(chǎn)品管線全方位覆蓋眼底疾病的藥物遞送技術(shù)，在眼表疾病上多點布局，具有豐富多樣的研發(fā)管線和全面系統(tǒng)的技術(shù)平臺。
點評
眼底疾病獲批上市的藥物均為物理侵入性強(qiáng)的玻璃體注射抗體類藥物，價格昂貴，且依從性堪憂。從新藥研發(fā)角度而言，探索開發(fā)給藥方式友好、價格低廉的滴眼給藥方式是臨床未滿足的痛點需求，極具挑戰(zhàn)性。本次融資是銳明新藥繼去年A+輪后，在一年之內(nèi)完成的又一輪新的融資。募集的資金將主要用于公司多款產(chǎn)品的IND申報與臨床探索和新項目的引進(jìn)，標(biāo)志著銳明新藥在眼科新藥研發(fā)方向又踏上一個新的高度。
諾華/安進(jìn)偏頭痛新藥上市申請獲受理
4 月 7 日，根據(jù) CDE 官網(wǎng)，諾華與安進(jìn)合作開發(fā)的偏頭痛新藥 Erenumab 提交上市申請并獲受理。這是國內(nèi)首款申報上市的抗 CGRP療法。Erenumab（AMG334）最早由安進(jìn)開發(fā)，是一種全人源 IgG2 單抗，通過結(jié)合并拮抗 CGRP 受體功能來治療偏頭痛。2015 年 8 月，諾華與安進(jìn)達(dá)成合作，共同開發(fā)阿爾茨海默病和偏頭痛領(lǐng)域新藥，其中就包括了 Erenumab；2017 年 4 月，兩家公司擴(kuò)大了針對 Erenumab 的全球合作，共同在美國開發(fā) Erenumab，安進(jìn)保留在日本的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，而諾華則在世界其他地區(qū)商業(yè)化該產(chǎn)品。
點評
較于既往治療偏頭痛的曲坦類老藥，CGRP 受體拮抗劑具有療效更好、安全性更優(yōu)的優(yōu)勢，因此前景頗被看好。在國內(nèi)，此前暫無同靶點藥物申報上市，也暫無國內(nèi)企業(yè)有相應(yīng)項目進(jìn)入臨床開發(fā)當(dāng)中，這意味著國內(nèi)偏頭痛百億市場仍屬于藍(lán)海，潛力待發(fā)掘。
國內(nèi)首個雙抗出海！交易金額3.5億美元
4 月 7 日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康就 CLDN18.2xCD3 雙特異性抗體 HBM7022 的開發(fā)與商業(yè)化達(dá)成全球?qū)ν馐跈?quán)協(xié)議。阿斯利康以 2500 萬美元預(yù)付款和最高達(dá) 3.25 億美元的里程碑付款獲得了這款藥物的全球獨(dú)家權(quán)益，并負(fù)責(zé) HBM7022 臨床前的進(jìn)一步開發(fā)及商業(yè)化相關(guān)的所有費(fèi)用。
點評
這是國內(nèi)雙抗藥物的首個出海授權(quán)，具有里程碑意義；同時對于和鉑醫(yī)藥而言，這同樣也是一個重要里程碑，意味著業(yè)界領(lǐng)先 MNC對和鉑醫(yī)藥核心技術(shù)平臺及自主研發(fā)實力的認(rèn)可。和鉑醫(yī)藥與阿斯利康官宣合作之后，和鉑開盤大漲 60%，截至收盤時漲 13.24%。
國產(chǎn)PD-1百濟(jì)神州替雷利珠單抗歐洲申報上市
4 月 6 日，百濟(jì)神州宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已受理 PD-1 單抗替雷利珠單抗（商品名：百澤安?）針對兩大癌種的新藥上市申請（MAA），分別用于食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這是首款在歐洲提交上市申請的國產(chǎn) PD-1 單抗，申報依據(jù)的臨床研究均為國際多中心Ⅲ期臨床，廣泛納入中、美、歐及其他國家的受試者。
點評
在腫瘤免疫療法的海外市場拓展上，百濟(jì)神州已經(jīng)牽手諾華達(dá)成了多筆深度合作。2021 年 1 月 12 日，兩家公司就替雷利珠單抗的海外開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，首付款高達(dá) 6.5 億美元，總交易金額超過 22 億美元，在當(dāng)時同時創(chuàng)下兩個國內(nèi)最高紀(jì)錄：首付金額最高、單品種授權(quán)交易金額最高。不光百濟(jì)自研產(chǎn)品的出海交易，諾華也在 3 月下旬將 5 款已獲批并納入醫(yī)保目錄的抗腫瘤藥的中國廣闊市場營銷、推廣和銷售權(quán)授予了百濟(jì)神州。
沙芬酰胺：十余年來首個帕金森病治療新藥中國上市申請獲受理
4月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，沙芬酰胺片（safinamide）的5.1類新藥在中國遞交上市申請并獲得受理。
點評
沙芬酰胺是一款帕金森病治療新藥，已經(jīng)于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為十余年來首個在美國獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實體；沙芬酰胺片作為一種附加治療藥物，用于目前正在服用左旋多巴/卡比多巴并出現(xiàn)“關(guān)期”發(fā)作的帕金森病患者。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，沙芬酰胺作為輔助治療特發(fā)性帕金森病的中國Ⅲ期臨床研究已完成。
本文旨在介紹醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展，不能作為治療方案參考。如需獲得健康指導(dǎo)，請至正規(guī)醫(yī)院就診。僅供讀者參考，著作權(quán)、版權(quán)歸屬原創(chuàng)者所有。轉(zhuǎn)載此文
4月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控知識庫、規(guī)則庫管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》聚焦“兩庫”建設(shè)和管理，以標(biāo)準(zhǔn)化、信息化建設(shè)為抓手，堅持公開透明，提升“兩庫”權(quán)威性、規(guī)范性、實用性。
就推進(jìn)智能審核和監(jiān)控工作，國家醫(yī)保局表示，將加快梳理“兩庫”內(nèi)容，進(jìn)一步優(yōu)化“兩庫”框架結(jié)構(gòu)，充分開展各方論證，廣泛征求意見后發(fā)布第一批全國統(tǒng)一的“兩庫”，并結(jié)合經(jīng)辦審核、行政監(jiān)管等在全國部署全面推進(jìn)醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控工作，引入大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，在持續(xù)調(diào)整、完善和創(chuàng)新中不斷優(yōu)化豐富監(jiān)控規(guī)則，著力提升監(jiān)控規(guī)則使用價值，推動醫(yī)療保障基金智能審核和監(jiān)控落地應(yīng)用、發(fā)揮實效。
國家藥監(jiān)局發(fā)布加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見
4月2日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》詳細(xì)說明了跨區(qū)域監(jiān)督檢查的實施方式，并規(guī)定自行檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查的適用情況，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門做好注冊人備案人制度全面實施新形勢下的跨區(qū)域監(jiān)管工作，明晰監(jiān)管責(zé)任，杜絕監(jiān)管盲區(qū)。并落實“四個最嚴(yán)”監(jiān)管要求，對地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同配合、加強(qiáng)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)等方面作出明確要求。
國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)24個新冠病毒抗原檢測試劑
截至4月2日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)24個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
諾華全球架構(gòu)大調(diào)整
4月4日，諾華宣布，將采用一種新的組織結(jié)構(gòu)和運(yùn)營模式以支持公司在未來十年實現(xiàn)創(chuàng)新、增長和生產(chǎn)力目標(biāo)。
1.整合制藥和腫瘤業(yè)務(wù)部門，創(chuàng)建美國創(chuàng)新藥部門和國際創(chuàng)新藥部門；2.將公司策略、研發(fā)投資組合戰(zhàn)略和商務(wù)拓展三個部門合并為一個統(tǒng)一負(fù)責(zé)戰(zhàn)略與增長的部門；3.合并其技術(shù)運(yùn)營和客戶與技術(shù)解決方案部門，并整合運(yùn)行和全球職能部門。
點評
美國創(chuàng)新藥部門和國際創(chuàng)新藥部門將在所有治療領(lǐng)域承擔(dān)全部損益（P&L）責(zé)任，并擁有各自市場的客戶體驗、市場營銷和銷售，以及市場準(zhǔn)入所有權(quán)。戰(zhàn)略&增長職能部門主要負(fù)責(zé)推動公司端到端的增長戰(zhàn)略，尋找內(nèi)部和外部機(jī)會，以加強(qiáng)諾華的產(chǎn)品線。合并其技術(shù)運(yùn)營和客戶與技術(shù)解決方案部門為一個全新的運(yùn)營部門，提供一個更強(qiáng)大、更簡單的運(yùn)營主干。
諾華推出的更簡單的組織模式，重新定位發(fā)展戰(zhàn)略，可核心概括為增強(qiáng)客戶導(dǎo)向、加強(qiáng)研發(fā)、提升運(yùn)營。
銳明新藥宣布完成新一輪億元融資
近日，國內(nèi)領(lǐng)先的治療性小分子眼科新藥研發(fā)平臺，蘇州銳明新藥研發(fā)有限公司宣布完成由華潤正大生命科學(xué)基金領(lǐng)投、金鼎資本跟投的億元級融資。目前，銳明新藥產(chǎn)品管線全方位覆蓋眼底疾病的藥物遞送技術(shù)，在眼表疾病上多點布局，具有豐富多樣的研發(fā)管線和全面系統(tǒng)的技術(shù)平臺。
點評
眼底疾病獲批上市的藥物均為物理侵入性強(qiáng)的玻璃體注射抗體類藥物，價格昂貴，且依從性堪憂。從新藥研發(fā)角度而言，探索開發(fā)給藥方式友好、價格低廉的滴眼給藥方式是臨床未滿足的痛點需求，極具挑戰(zhàn)性。本次融資是銳明新藥繼去年A+輪后，在一年之內(nèi)完成的又一輪新的融資。募集的資金將主要用于公司多款產(chǎn)品的IND申報與臨床探索和新項目的引進(jìn)，標(biāo)志著銳明新藥在眼科新藥研發(fā)方向又踏上一個新的高度。
諾華/安進(jìn)偏頭痛新藥上市申請獲受理
4 月 7 日，根據(jù) CDE 官網(wǎng)，諾華與安進(jìn)合作開發(fā)的偏頭痛新藥 Erenumab 提交上市申請并獲受理。這是國內(nèi)首款申報上市的抗 CGRP療法。Erenumab（AMG334）最早由安進(jìn)開發(fā)，是一種全人源 IgG2 單抗，通過結(jié)合并拮抗 CGRP 受體功能來治療偏頭痛。2015 年 8 月，諾華與安進(jìn)達(dá)成合作，共同開發(fā)阿爾茨海默病和偏頭痛領(lǐng)域新藥，其中就包括了 Erenumab；2017 年 4 月，兩家公司擴(kuò)大了針對 Erenumab 的全球合作，共同在美國開發(fā) Erenumab，安進(jìn)保留在日本的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，而諾華則在世界其他地區(qū)商業(yè)化該產(chǎn)品。
點評
較于既往治療偏頭痛的曲坦類老藥，CGRP 受體拮抗劑具有療效更好、安全性更優(yōu)的優(yōu)勢，因此前景頗被看好。在國內(nèi)，此前暫無同靶點藥物申報上市，也暫無國內(nèi)企業(yè)有相應(yīng)項目進(jìn)入臨床開發(fā)當(dāng)中，這意味著國內(nèi)偏頭痛百億市場仍屬于藍(lán)海，潛力待發(fā)掘。
國內(nèi)首個雙抗出海！交易金額3.5億美元
4 月 7 日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康就 CLDN18.2xCD3 雙特異性抗體 HBM7022 的開發(fā)與商業(yè)化達(dá)成全球?qū)ν馐跈?quán)協(xié)議。阿斯利康以 2500 萬美元預(yù)付款和最高達(dá) 3.25 億美元的里程碑付款獲得了這款藥物的全球獨(dú)家權(quán)益，并負(fù)責(zé) HBM7022 臨床前的進(jìn)一步開發(fā)及商業(yè)化相關(guān)的所有費(fèi)用。
點評
這是國內(nèi)雙抗藥物的首個出海授權(quán)，具有里程碑意義；同時對于和鉑醫(yī)藥而言，這同樣也是一個重要里程碑，意味著業(yè)界領(lǐng)先 MNC對和鉑醫(yī)藥核心技術(shù)平臺及自主研發(fā)實力的認(rèn)可。和鉑醫(yī)藥與阿斯利康官宣合作之后，和鉑開盤大漲 60%，截至收盤時漲 13.24%。
國產(chǎn)PD-1百濟(jì)神州替雷利珠單抗歐洲申報上市
4 月 6 日，百濟(jì)神州宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已受理 PD-1 單抗替雷利珠單抗（商品名：百澤安?）針對兩大癌種的新藥上市申請（MAA），分別用于食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這是首款在歐洲提交上市申請的國產(chǎn) PD-1 單抗，申報依據(jù)的臨床研究均為國際多中心Ⅲ期臨床，廣泛納入中、美、歐及其他國家的受試者。
點評
在腫瘤免疫療法的海外市場拓展上，百濟(jì)神州已經(jīng)牽手諾華達(dá)成了多筆深度合作。2021 年 1 月 12 日，兩家公司就替雷利珠單抗的海外開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，首付款高達(dá) 6.5 億美元，總交易金額超過 22 億美元，在當(dāng)時同時創(chuàng)下兩個國內(nèi)最高紀(jì)錄：首付金額最高、單品種授權(quán)交易金額最高。不光百濟(jì)自研產(chǎn)品的出海交易，諾華也在 3 月下旬將 5 款已獲批并納入醫(yī)保目錄的抗腫瘤藥的中國廣闊市場營銷、推廣和銷售權(quán)授予了百濟(jì)神州。
沙芬酰胺：十余年來首個帕金森病治療新藥中國上市申請獲受理
4月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，沙芬酰胺片（safinamide）的5.1類新藥在中國遞交上市申請并獲得受理。
點評
沙芬酰胺是一款帕金森病治療新藥，已經(jīng)于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為十余年來首個在美國獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實體；沙芬酰胺片作為一種附加治療藥物，用于目前正在服用左旋多巴/卡比多巴并出現(xiàn)“關(guān)期”發(fā)作的帕金森病患者。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息，沙芬酰胺作為輔助治療特發(fā)性帕金森病的中國Ⅲ期臨床研究已完成。
本文旨在介紹醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展，不能作為治療方案參考。如需獲得健康指導(dǎo)，請至正規(guī)醫(yī)院就診。僅供讀者參考，著作權(quán)、版權(quán)歸屬原創(chuàng)者所有。轉(zhuǎn)載此文
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