1.能夠理解并自愿簽署書(shū)面知情同意書(shū)，知情同意書(shū)必須在執(zhí)行研究要求的指定研 究程序前簽署。
2.在簽署知情同意書(shū)（ICF）時(shí)年齡≥18 歲，≤ 75 周歲，男女均可。
3.經(jīng)病理組織學(xué)確診的胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌。
4.不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌。
5.受試者既往未接受過(guò)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的全身系統(tǒng)性 治療；對(duì)于既往接受過(guò)以根治性為目的的新輔助/輔助化療或放化療的受試者，疾 病進(jìn)展至末次治療時(shí)間至少間隔 6 個(gè)月。
6.根據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)，受試者至少有一個(gè)可測(cè)量腫瘤病灶；接受過(guò)放療的病灶不 選擇為靶病灶，除非放療病灶作為唯一可測(cè)量病灶且根據(jù)影像學(xué)判斷明確進(jìn)展， 可考慮作為靶病灶。
7.所有受試者必須提供在簽署 ICF 前 2 年內(nèi)存檔或新鮮獲取的腫瘤組織樣本。
8.東部腫瘤協(xié)作組織（ECOG）體能狀態(tài)評(píng)分為 0 或 1。
9.預(yù)期生存期≥3 個(gè)月。
10.具有良好的器官功能。
11.首次給藥前 7 天內(nèi)，育齡期女性必須確認(rèn)血清妊娠試驗(yàn)為陰性并同意在研究藥物 使用期間及末次給藥后 120 天內(nèi)采用有效避孕措施。
1.已知HER2陽(yáng)性的胃或胃食管結(jié)合部腺癌受試者，如果HER2狀態(tài)未知，需在篩選期檢測(cè)HER2狀態(tài)。
2.病理組織學(xué)檢查證實(shí)為其他病理類型，如鱗狀細(xì)胞癌、肉瘤或未分化癌等。
3.首次給藥前2 周內(nèi)針對(duì)非靶病灶進(jìn)行姑息性局部治療；首次給藥前 2 周內(nèi)接受過(guò) 系統(tǒng)性非特異性免疫調(diào)節(jié)治療（如白介素、干擾素、胸腺肽等）；首次給藥前 2 周內(nèi)曾接受具有抗腫瘤適應(yīng)癥的中草藥或中成藥 。
4.既往接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑（如：抗 PD-1 抗體、抗 PD-L1 抗體、抗 CTLA-4 抗體等）、免疫檢查點(diǎn)激動(dòng)劑（如：針對(duì) ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶 點(diǎn)的抗體等）、免疫細(xì)胞治療等任何針對(duì)腫瘤免疫作用機(jī)制的治療
5.首次給藥前 6 個(gè)月內(nèi)有胃腸道穿孔、胃腸道瘺管病史的。如果穿孔或瘺管已經(jīng)經(jīng) 過(guò)切除或修補(bǔ)等治療，且經(jīng)研究者判斷疾病恢復(fù)或緩解，可允許入組。
6.活動(dòng)性或既往記錄的炎癥性腸病（如克羅恩病或潰瘍性結(jié)腸炎）。無(wú)法吞咽、吸收 不良綜合癥，或不可控的惡心、嘔吐、腹瀉或其他嚴(yán)重影響藥物服用和吸收的胃 腸道疾病。
7.在過(guò)去3年內(nèi)存在活動(dòng)性惡性腫瘤，但參加研究的腫瘤和已治愈的局部腫瘤除外， 如皮膚基底細(xì)胞癌、皮膚鱗狀細(xì)胞癌、淺表性膀胱癌、宮頸原位癌、乳腺原位癌、局限性前列腺癌等。
8.已知存在有活動(dòng)性或未經(jīng)治療的腦轉(zhuǎn)移、腦膜轉(zhuǎn)移、脊髓壓迫或軟腦膜疾病。但允許符合以下要求且中樞神經(jīng)系統(tǒng)之外存在可測(cè)量病灶的受試者入組：經(jīng)過(guò)治療后無(wú)癥狀，在研究治療開(kāi)始前影像學(xué)穩(wěn)定至少 4 周。
9.存在有臨床癥狀的胸腔積液、心包積液或需要經(jīng)常性引流的腹水（≥1 次/月）。
10.研究治療開(kāi)始前 2 年內(nèi)需要系統(tǒng)治療的活動(dòng)性自身免疫性疾病，或研究者判斷存 在可能復(fù)發(fā)或計(jì)劃治療的自身免疫性疾病。
11.存在下列任何心腦血管疾病或心腦血管風(fēng)險(xiǎn)因素： a) 首次給藥前 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、腦血管意外、一過(guò)性腦 缺血發(fā)作、急性或持續(xù)性心肌缺血、癥狀性心力衰竭（按照紐約心臟病協(xié)會(huì)功 能分級(jí)確定的 2 級(jí)及以上）、癥狀性或控制不佳的心律失常、或任何動(dòng)脈血栓 栓塞事件。 b) 首次用藥前 3 個(gè)月內(nèi)有深靜脈血栓、肺栓塞或其它嚴(yán)重的血栓栓塞的病史。 c) 存在主動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈夾層動(dòng)脈瘤、頸內(nèi)動(dòng)脈狹窄等可能危及生命或 6 個(gè)月內(nèi) 需要手術(shù)的重大血管疾病。 d) 既往有心肌炎、心肌病病史。 e) 左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）＜50%。
12.既往抗腫瘤治療未能緩解的毒性，定義為未消退至美國(guó)國(guó)家癌癥研究所不良事件 通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)（（NCI CTCAE v5.0）0 級(jí)或 1 級(jí)，或入選/排除標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的水平， 但脫發(fā)/色素沉著除外。對(duì)于發(fā)生不可逆毒性且預(yù)期研究藥物給藥后不會(huì)加重的受 試者（例如聽(tīng)力損失），在與醫(yī)學(xué)監(jiān)察員協(xié)商后，可能會(huì)被納入研究。放療引起的遠(yuǎn)期毒性，經(jīng)研究者判斷不能恢復(fù)的受試者，在與醫(yī)學(xué)監(jiān)察員協(xié)商后，可能會(huì)被納入研究。
13.根據(jù) NCI CTCAE v5.0 標(biāo)準(zhǔn)定義≥2 級(jí)周圍神經(jīng)疾病。
14.已知存在間質(zhì)性肺病或非感染性肺炎，該疾病目前有癥狀或既往需要系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素治療，研究者判斷可能影響與研究治療相關(guān)的毒性評(píng)估或管理。
15.已知存在活動(dòng)性肺結(jié)核。懷疑有活動(dòng)性肺結(jié)核的受試者，需檢查胸部 X 線、痰液 以及通過(guò)臨床癥狀和體征排除。
16.在首次給藥前 2 周內(nèi)接受過(guò)系統(tǒng)性抗感染治療（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治療）。
17.已知異體器官移植史和異體造血干細(xì)胞移植史。
18.存在臨床活動(dòng)性咯血、活動(dòng)性憩室炎、腹腔膿腫、胃腸道梗阻。
19.在首次給藥前 1 個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)過(guò)顯著臨床意義的出血癥狀或具有明確的出血傾向， 如消化道出血、出血性胃潰瘍，或患有脈管炎等。
20.已知內(nèi)鏡下顯示病灶活動(dòng)性出血征象。
21.首次給藥前28天內(nèi)除診斷胃癌之外有其它大手術(shù)或預(yù)計(jì)在研究期間需要進(jìn)行大手術(shù)。
22.未經(jīng)治療的活動(dòng)性乙型肝炎受試者（HBsAg陽(yáng)性且HBV-DNA超過(guò)1000拷貝/ml[200IU/ml]或高于檢測(cè)下限），對(duì)于患有乙型肝炎的受試者，要求在研究治療期間接受抗乙肝病毒治療；活動(dòng)性的丙型肝炎受試者（HCV抗體陽(yáng)性且 HCV-RNA水平高于檢測(cè)下限）。
23.已知存在免疫缺陷病史或者 HIV 檢測(cè)陽(yáng)性者。
24.已知活動(dòng)性梅毒感染。
25.正在參加另一項(xiàng)臨床研究，除非是觀察性、非干預(yù)性臨床研究或干預(yù)性研究的隨訪期。
26.在首次給藥前 14 天內(nèi)需要使用糖皮質(zhì)激素（＞10mg/天潑尼松或等效劑量藥物） 或其他免疫抑制藥物進(jìn)行全身治療的受試者。
27.在首次給藥前的 30 天內(nèi)接種了活疫苗，或計(jì)劃在研究期間接種活疫苗。
28.已知對(duì)其他單克隆抗體產(chǎn)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)的病史。
29.已知對(duì)奧沙利鉑和卡培他濱化療任何禁忌癥的受試者（參見(jiàn)奧沙利鉑和卡培他濱 的說(shuō)明書(shū)）。
30.已知對(duì) AK104、奧沙利鉑、卡培他濱或其任何成份有過(guò)敏或超敏反應(yīng)史的受試者
31.已知二氫嘧啶脫氫酶（DPD）缺陷的受試者。
32.妊娠期或哺乳期女性。
33.研究者認(rèn)為可能會(huì)導(dǎo)致接受研究藥物治療有風(fēng)險(xiǎn)，或?qū)⒏蓴_研究藥物的評(píng)價(jià)或受 試者安全性或研究結(jié)果解析的任何狀況。
