試驗詳情
【適應癥】
晚期結直腸癌一線
【臨床實驗項目名稱】
SHR-1701或安慰劑聯(lián)合BP102(貝伐珠單抗生物類似藥)和XELOX一線治療晚期結直腸癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II/III期臨床研究
【試驗藥物介紹】
SHR-1701注射液 + BP102注射液 + XELOX VS BP102注射液 + XELOX
【主要入選標準】
1、經(jīng)組織學確診的不可手術切除的復發(fā)或轉移結腸或直腸腺癌患者;
2、既往未接受過任何系統(tǒng)抗腫瘤治療,既往接受新輔助或輔助治療的受試者,首次發(fā)現(xiàn)復發(fā)或轉移須在新輔助或輔助治療末次給藥之后的≥12個月;
3、根據(jù)RECIST v1.1標準至少有1個可測量病灶;
4、ECOG評分為0~1分;
5、重要器官的功能良好;
6、從簽署知情同意書開始直到研究藥物末次給藥后至少6個月內(nèi)避孕。
【主要排除標準】
1、復發(fā)或轉移病灶可以進行根治性手術治療;
2、存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)或腦膜轉移;
3、臨床癥狀的中度、重度腹水;不受控制或中等量及以上的胸腔積液、心包積液;
4、控制不良的高血壓(在規(guī)律抗高血壓治療的情況下,收縮壓≥140 mmHg和/或舒張壓≥90 mmHg),以及既往具有高血壓危象或高血壓腦病史的受試者;
5、嚴重的心腦血管疾??;有未能良好控制的心臟臨床癥狀或疾病;
6、目前伴有間質(zhì)性肺炎或間質(zhì)性肺病,或既往有需激素治療的間質(zhì)性肺炎或間質(zhì)性肺病病史者;
7、既往曾接受過靶向T細胞共刺激分子及免疫檢查點抑制劑的治療;既往曾接受過抗表皮生長因子受體治療或任何抗血管生成藥物治療。
*研究中心啟動情況請先咨詢醫(yī)助*
*以上臨床試驗信息摘自國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗登記與信息公示平臺,具體入排以研究中心醫(yī)生評估為準*